2023年2月,F(xiàn)DA發(fā)布了《CDER Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidance Documents Planned for Publication in Calendar Year 2023》。本文將結(jié)合近期國內(nèi)外法規(guī)發(fā)展脈絡(luò)和這份工作計劃,為行業(yè)同仁分析梳理。
在近期,F(xiàn)DA在官網(wǎng)發(fā)布了《Guidance Agenda ---New & Revised Draft Guidances---CDER Plans to Publish During Calendar Year 2020》,向各國制藥企業(yè)介紹了在2020年度FDA關(guān)于技術(shù)指南起草和修訂的具體計劃。
2019年3月5日,F(xiàn)DA發(fā)布了2019年度藥品指南工作計劃,題目是《Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidances-CDER Plans to Publish During Calendar Year 2019》。筆者深夜加班,為中國制藥行業(yè)同仁介紹一下2019年度FDA要做哪些工作,哪些新指南要面試,哪些指南會修訂。
8月12日,加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312臨床前研究成果在學(xué)術(shù)界具有聲望的期刊《Journal of Medicinal Chemistry》發(fā)表。在文章中,加科思首次公開JAB-3312的結(jié)構(gòu),指出JAB-3312與其它SHP2抑制劑的結(jié)合口袋有顯著不同,并定義了SHP2的新變構(gòu)位點。